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GLP(Good Laboratory Practices)
마약분석을 위한 실험실 시설은은 지역적인 기후나 다른 요인을 고려하여 효율성과 안전성 그리고 보안을 극대화할 수 있도록 시설이 갖추어져야 한다. 실험실 시설을 갖추기 위한 비용은 각 실험실의 여건에 따라 다를 수 있으며, 분석하고자 하는 물질에 따라서도 달라질 수 있다. 비용적 측면에서 볼 때 기존의 실험실 설비는 약물의 분석과 확인을 위해서 적절한 부분으로 나누어 실험자의 건강적 측면과 약물의 quality control을 고려하여 만든다.
일반적으로 실험실은 다음과 같은 조건이 만족할 수 있도록 디자인해야 한다.
1. 적절한 공간과 전기, 수도, 가스의 공급, 환기와 배수 등이 원활이 이루어 질 수 있도록 한다.
2. 분석저울 등이 영향을 받지 않도록 진동이 없어야 하며, fume cupboardfmf 갖추어야 한다.
3. 휘발성 유기용매들은 환기시설을 갖춘 분리된 공간에 저장 보관해야 한다. 특히 전기 스파크가 발생되지 않아야 하며, 폭발이 일어나지 않는 전구를 사용해야 한다.
4. 산에 부식되지 않는 배수설비가 있어야 하며, 응급샤워시설과 소화기가 비치되어 있어야 한다.
5. 표준품과 불법제조 압수품을 보관할 수 있는 금고 시설을 갖추어야 한다. 이러한 조건을 갖추는 것이 반드시 필요하며 아래는 실험실 구조의 예시이다. < 예시 1 >
< 예시 2>
< 예시 3 >
■ 실험실 안전 및 보건 주의사항
1. 적용범위
시험실에서의 안전 및 보건에 대하여 주의하여야 할 기초적인 사항에 대해서 적용한다. 2. 시험상의 주의점
시험에는 다소나마 위험이 따르기 때문에 결코 방심해서는 안되며 주의해서 행하여야 한다. 2.1. 시험에는 주도 면밀한 준비가 필요하다. 2.1.1. 시험의 목적, 내용을 확실하게 이해하여야 한다.
2.1.2. 조작 절차를 빠뜨리지 않고 충분히 파악하여야 한다.
2.1.3. 시험복을 착용하고 필요에 따라 보호용 안경으로 시력을 보호한다.
2.1.4. 시험대는 잘 정돈하여 청결하게 하고 사용하는 기구 약품을 정돈한다. 2.2. 시험중 주의력을 기울여 항상 안전에 유의 2.2.1. 항상 재해예방에 유의하고 결코 무리한 시험을 하지말 것.
2.2.2. 고농도의 산, 알카리를 취급할 때, 도가니를 강열할 때, 피펫으로 액을 빨아 올릴 때 특히 세심한 주의를 기울여야 한다.
2.2.3. 시험결과만이 중요한 것이 아니고 그과정을 잘관찰 하는 것이 대단히 중요하다. 그러므로 시험중에 불필요한 행동을 삼가 할 것.
2.2.4. 기계적으로 절차를 생략해서는 안된다. 조작의 의미, 필요성들을 파악하여야하며 실험은 손으로만 하는 것이 아니라 머리도 활용해야 올바른 시험이 된다. 2.3. 시험의 기록은 정확하고 상세하게 쓰도록 2.3.1. 시험노트를 반드시 사용할 것. 연습장에 쓰거나 제본이 되어 있지 않은 종이를 끼웠다 뺐다하는 것을 사용하지 말 것.
2.3.2. 모든 측정치는 필수적으로 기입하며 수학적인 계산이 필요하다면 그 결과를 쓰고 적어도 계산방법에 대한 참고사항을 써 준다.
2.3.3. 시험노트에 기록된 내용을 지워버리지 말고 잘못된 것은 한줄로 그어서 읽을 수 있는 상태로 두고 잘된 결과뿐만 아니라 잘못된 결과에 대해서도 생각해보는 것도 좋다. 2.3.4. 마지막으로 읽고 관찰한 대로 정확히 데이터와 관찰내용을 기록하라.
가정해서 수치를 위조하거나 데이터를 고쳐서는 안된다. 시험노트의 본질은 정확, 진실성이다. 이것은 행한 시험과 일어난 결과에 대한 영원히 존속되는 기록이다. 2.4. 시험 뒷처리를 완전하게 2.4.1. 시험 뒷처리를 완전히 끝낸 다음 시험의 종료시간으로 한다.
2.4.2. 뒷정리가 되지않은 상태에서 시험의 종료로 생각하면 정신상태의 이완으로 유리기구를 파손하기 쉽게 되거나 상처를 입을 경우가 있으므로 최후까지 주의해서 행하도록한다.
2.4.3. 폐액이나 폐기물의 처리는 신중하게 해야한다.
서로 혼합해서는 안될 폐액이 있으므로 주의해야 한다. 특히 착이온 킬레이트 생성제등 처리에 장해가 될 성분이 공존 할 때는 별도로 취급해야 한다.
. 3. 약품의 취급법 3.1. 취급전 주의사항 위험약품의 취급법이나 저장법을 잘 알아 두어야 하지만 일반약품에 대해서도 다음과 같은 점을 주의하여야 한다. 3.1.1. 약품의 병마개를 처음으로 열 때에는 주의해서 열어야 한다. 구입한 약품의 마개가 프라스틱마개 코르크마개 고무마개의 경우는 쉽게 열 수가 있지만 코르크의 찌꺼기가 약품속에 들어가지 않도록 주의하여야 한다.
3.1.2. 진한 황산과 발연질산 등은 유리마개 위에 파라핀 등으로 봉해져 있으므로 이를 먼저 깨끗이 제거하고 유리마개를 연다.
3.1.3. 앰플에 든 약품은 대개 유독한 액체이거나 휘발성이어서 고압일 때가 있으므로 폭 발에 대해서 특히 주의하여야 한다. 3.2. 취급시 주의사항 3.2.1. 약품은 정확하게 그리고 청결히 사용하여야 한다.
3.2.2. 고체약품의 경우에는 수저로 뜨는데 금속수저가 부식당할 염려가 있을 때에는 뼈수저를 사용하여야 한다. 그리고 약품의 라벨에 기재되어 있는 이름은 물론이고 비중 중량백분율도 기재되어 있으면 관찰의 기록으로서 메모해 두는 것이 필요하다
3.2.3. 약품의 뒤처리가 가장 중요하다.
특별한 약품이 아니면 그렇게 주의할 필요가 없지만 조해성약품 또는 공기와 접촉하 면 변질하는 약품은 고체 액체의 구별없이 마개를 단단히 해둘 필요가 있다. 액체의 경우에는 앰플로서 봉해두면 더 확실하고 오래 보존된다. 위험약품의 뒤처리 및 저장에 신중을 기하지 않으면 하룻밤 사이에 건물이 재로 변할 수도 있다. 금속나트륨을 쓰레기통에 버린다는 것을 삼가해야 한다.
3.2.4. 시약을 신중하게 사용하여야 한다.
시약용액을 만들 경우에 이것을 보통의 유리병에 넣어야 할지 갈색병에 넣어야 할지 또 코르크마개, 고무마개, 유리마개 어느 것을 사용하여야 할지를 그 약품의 화학적 성질을 참작하여 결정하여야 한다. 그리고 라벨에는 명확하게 이름, 농도, 시약조제 일자를 써둔다. 잉크나 볼펜으로 쓰면 약품의 증기에 의해서 표백당할 수가 있으므로 그위에다 투명한 테이프를 붙여두는 것도 좋다. 또 시약병속에 피펫 등을 직접 넣어서는 안되며 대략 필요한 양을 시험관 또는 다른 기구에 받아 그속에 피펫 등을 넣어 시약을 취하도록 하고 나머지 시약을 도로 시약병에 넣는 것은 삼가야 한다.
또 시약병의 마개를 시험대 위에 놓으면 다른 시약병의 마개와 혼동될 우려가 있을뿐만 아니라 시험대 위의 불순물이 묻을 염려가 있으니 주의하여야 한다. 약품시약의취급법이 그 시험반응의 결과를 거의 결정하므로 신중하게 다루지 않으면 안된다. 약품의 순도를 확인하고 필요하면 정제하여야 한다. 약품의 순도는 대개 명시되어 있다. 그러나 명시되어 있어도 신뢰할 수 없는 것이 많으므로 경우에 따라 검사하여 확인하여야 한다. 고체이면 녹는 점을 측정하고 그 결과 불순하면 재결정하여야 한다.
온도에 따라 용해도에 큰 차이가 있어야 한다. 요오드와 같이 승화되기 쉬운 고체는 승화법으로 정제한다. 액체이면 주로 증류법을 사용하며 기타 시약에 따라 이온교환법(ion exchange method), ?전기분해법(electrolytic method) ?크로마토그라피법 등을 사용한다. 정제된 시약을 건조할 때에는 일정한 온도에서 일정한 조 성을 가져야 하므로 특히 주의하여야 한다.
4. 위험물질
4.1.폭발성 물질 | 물 질 | 성 질 | | 다량의 산소를 포함하는 물질; 염소산칼륨(KClO3),과산화물 ; 과산화나트륨(Na2O2) | 갑자기 센 충격이나 고온으로 가열하면 폭발한다. 또 타기 쉬운 것이 혼합해 있으면 폭발성이 더 강하여진다. | | 중금속의 아세틸리드 ; 구리, 은의아세틸리드(Cu2C2, Ag2C2) | 건조해 있을 때 폭발성이 크다. | | 니트로화합물, 니트로글리세린,면화약, T.N.T., 피크린산 | 센 충격을 해 주거나 가열하면 심하게 폭발한다. | | 암모니아성 질산은 용액 | 공기속에 방치해 두거나 가열하면 흑색의 시안산 은이 침전된다.(용액을 오래 보존하지 말 것).강한 폭발성을 가진다. | | 과산화수소(H2O2)의 진한 용액에 금속가루, 탄소가루, 산화물염소산칼륨(KClO2)과 숯가루(C), 황(S), 마그네슘(Mg), 알루미늄(Al) 등의 가루, 유기물 | 폭발한다.가열, 또는 진한 황산을 떨어뜨리면 폭발한다. | | 과망간산칼륨(KMnO4)과 숯(C),황(S), 인(P) | 가열, 마찰 또는 진한 황산을 떨어뜨리면 발화되고 폭발한다. | | 4.2. 인할로겐(Cl2, Br2, I2)과 암모니아수(NH4CH)화성 물질 | 진한 할로겐화질소가 생긴다. | | 액체 공기, 에테르, 알코올, 아세톤 | 폭발성 |
4.2.인화성 물질
| 물 질 | 성질과 취급법 | 보 존 | | 황인(P), 백금흑(Pt), 환원 니켈(Ni) | 공기 속에서 자발적으로 발화하므로 공기 속에 방치해서는 안된다. | 황인은 물속에 넣어 둘 것 | | 나트륨(Na), 칼륨(K), 산화칼슘(CaO), 탄화칼슘(CaC2) | 심하게 물과 반응하여 발화하므로 사용 양을 줄일것 | 나트륨, 칼륨은 석유 속에 넣어 둘것 | | 알코올, 에테르, 석유에테르, 석유벤젠, 아세톤, 벤젠, 톨루엔, 이황화탄소, 코로디온 | 인화성이 크다불을 가까이 하면 위험하다. | 시험실에는 다량 두지 말 것 | | 안티몬(Sb) | 마찰에 의해서 쉽게 발화한다. | 진동이 심한 곳에 두지 말것 | 4.3. 자주 쓰이는 화합물의 독성 비교 | 화 합 물 | 위험선(wt.ppm/vo1.ppm) | 화 합 물 | 위험선(wt.ppm/vo1.ppm) | | 아세트알데히드 | 100 | 일산화탄소 | 50 | | 초산 | 10 | 사염화탄소 | 10 | | 초산무수물 | 5 | 염소 | 1 | | 아세톤 | 1,000 | 클로로벤젠 | 75 | | 암모니아 | 25 | 클로로포름 | 25 | | 벤젠 | 25 | p-디클로로벤젠 | 75 | | 브롬 | 0.1 | 에틸알코올 | 1,000 | | n-부틸알코올 | 100 | 헥산 | 500 | | t-부틸알코올 | 100 | 요오드 | 0.1 | | 이산화탄소 | 5,000 | 수은 | 0.001 | | 메틸알코올 | 200 | 페놀 | 5 | | 나프탈린 | 10 | 톨루엔 | 100 |
■ 실험실 환경관리
1. 적용 범위
시험결과에 영향을 미칠 수 있는 시험실 환경 관리를 위한 기준, 방법 등에 대해 적용한다. 2. 시험실 환경 2.1. 시험실의 환경조건은 다음과 같다. | 시험실명 | 온도(℃) | 습도(%RH) | | 이화학실험실 | 25.0 ± 5.0 | 20~60 | | 공동기기실 | | GC-MS 실 | | ICP 실 |
2.2. 단, 표준시험방법에 환경조건이 명시되어 있는 경우는 해당 조건과 일치하여야 한다.
3. 점검 방법 3.1. 온도와 습도 1) 온?습도계를 각 시험실의 중앙부근의 위치에 놓아둔다.
2) 측정은 주 1회 실시하되 오후 1시(13:00)에 측정한다. 3.2. 조도 1) 조도 측정은 1회/월 측정하여 평균 조도 값이 250lux 이하일 경우 형광등 교체 등을 실시하여 적정 수준의 조도를 유지한다.
2) 측정 방법은 시험실 모서리로부터 대각선으로 1m 떨어진 지점 및 실험실 정중앙에서 측정하며 측정높이는 바닥으로부터 750mm 위치(시험대 위)에서 측정한다. 측정된 5부분 평균 조도 값을 산출하여 기록한다. 3.3 미생물 실험실 환경
미생물 실험실은 시험 수행 시 외부환경에 의한 시료의 2차 오염을 방지할 수 있도록 온도, 습도, 조도 이외에 다음 상태를 정기적으로 점검해야한다. (1) UV등(램프)은 6개월 간격으로 정기적으로 교체해주며, 육안으로 확인하여 UV등의 양쪽 끝부분에 은색 띠가 생기면 교체 시기가 되지 않았더라도 교체한다.
(2) Air curtain은 6개월 간격으로 송풍기관을 육안으로 확인하여 이물질을 제거한다. 4. 기록 관리 4.1. 정기적 환경 측정 결과는 환경관리기록표에 기록하여 월 1회 책임자의 확인을 받는다.
4.2. 표준 시험 방법에 환경 조건이 명기된 경우에는 시험기록서에 기록한다.
4.3. 부적합 시는 책임자가 원인을 파악하여 시정 조치를 취한다. 자료 출처 : 식품의약품 안전청 |
