약물검사 가이드 라인

■ 소변 중 약물검사에 대한 가이드라인 (Guideline of Drug testing in Urine)

이 가이드 라인은 소변 중 약물검사를 실시하는 실험실이 정확하고 신뢰성 있는 결과를 얻기 위해 갖추어야 할 기준을 제시하고자 한다.
약물검사는 법적 처벌을 목적으로 실시하는 경우와 직원 채용 등 직업과 관련하여 실시하는 경우로 나누어 생각할 수 있다. 여기에서는 주로 법률의 위반 여부를 판정하기 위한 목적으로 사용하는 약물 검사에 대해 논하고자 한다.
이 가이드라인에서는 약물검사의 적용범위, 검사되는 약물의 종류, 시료의 채취과정, 실험 과정, 검사 실험실 직원의 자격, 정도 관리, 실험 결과의 보고 과정은 물론 약물검사관련 용어의 정의 등 약물 검사에 관한 전반적인 내용이 포함된다.

1. 약물검사의 적용범위
- 마약류의 복용이 의심되는 경우 이의 판정
- 강도, 폭력 및 강간 등 범죄와 관련된 형사사건 및 교통사고와 관련하여 마약 복용이 의심되는 경우

1) 약물검사의 목적
소변 중 약물검사는 약물 복용 여부를 분별할 수 있는 중요한 수단으로 마약사범 용의자의 법적 증거 마련은 물론 약물 남용자의 치료 및 예방에 쓰이는 기초 자료를 공급함으로써 약물남용을 근절하는 것을 목적으로 한다.
2) 소변 중 약물검사에 대한 법적인 의미
약물 검사는 법적인 처리를 해야 하기 때문에 개인의 생활이나 권리에 미치는 영향이 커서 임상실험 등 다른 실험과는 아주 다른 의미를 갖는다. 즉 약물검사 후 양성반응이 나오면 사법처리를 받게 되므로 소변 중 약물검사는 법화학 분석에서 특별히 응용되는 분야로 생각되어야 한다. 따라서 공인된 분석기법을 적용하여야 하고, 시료가 법적 증거물과 같은 방법으로 취급되어야 하며, 실험방법의 모든 과정이 기록되어 법정에서 증언될 때 항시 이용될 수 있어야 한다. 또한 증거물의 전달과정, 보안유지, 모든 기록의 문서화, 추가 실험 및 독립 실험을 위한 양성시료의 보관, 법정 증거자료제출 및 전문가로서의 증언 등에 대한 가이드라인의 설정도 중요하다.

2. 검사되는 약물의 종류
검사대상약물로는 마약류 관리에 관한 법률에서 규제되는 모든 마약류가 포함된다. 마약으로 규제되는 아편알칼로이드류(모르핀, 헤로인 및 코데인), 코카알칼로이드류(코카인) 및 그 대사체, 메사돈 등 합성마약이 대상이 되며, 향정신성의약품으로 규제되는 LSD, 메스암페타민, 암페타민, MDMA, MDA, 수면제류, 신경안정제류 등 및 테트라하이드로칸나비놀을 함유하는 대마초, 해쉬쉬 등의 대마류가 대상이 되고 있다.

3. 시료채취과정
소변이 채취되고 보관되어 실험실까지 운송되며, 실험실 내에서 전달되는 전과정은 실험 과정 못지않게 중요한 의미를 갖는다. 따라서 외부에서 시료를 전달 받은 부서는 시료를 실험실에 전달하는 시간에서부터 실험실내에서 시료가 움직이는 전달과정을 증명할 수 있는 양식을 준비해야 한다. 시료 전달과정을 기재하는 양식에는 날짜와 더불어 시료의 취급 및 전달목적과 취급하는 사람의 이름이 첨부되어야 한다.

1) 채취장소
소변은 채취과정에서 시료가 변조되지 않도록 잘 준비된 장소에서 수행되어야 한다.
시료가 변조되지 않도록 취해야 할 사항은 다음과 같다.

(1) 소변이 물로 희석되는 것을 방지하기 위해 가능하다면 화장실 탱크에 청색제를 놓아 변기의 물이 항상 청색이 되게 한다. 배뇨를 하는 곳에 샤워기나 세면대를 없애는 것이 좋다.
(2) 소변시료를 변조하거나 감추는데 사용 가능한 제품이나 물질을 숨길 수 있는 코트나 쟈켓 등의 겉옷을 벗도록 요구할 수 있다. 직원은 작은 가방 같은 개인 소지품은 외투와 같이 외부에 두게 하고, 지갑은 갖고 가게 할 수 있다.
(3) 시료채취 후 4분 이내에 시료의 온도를 측정할 때 시료의 온도가 32-38℃범위에서 벗어나면 시료를 변조했거나 다른 것과 바꾸었다고 생각할 수 있다.

2) 소변채취방법

(1) 소변의 채취 전 소변 채취 동의서를 작성하여 피채취자의 서명, 날인을 받아 둔다.
(2) 깨끗한 시료 병이나 용기를 준비하여 시료를 채취할 수 있어야 한다. 피채취자가 소변을 채취할 때 감독하는 사람이 동행하여 채취과정을 감독하여 소변 채취 시 시료를 변조할 수 없게 감시한다. 소변채취 시 소변을 바꾸거나 변조시킬 가능성이 없으면 피채취자의 사생활은 보장되어야 한다.
(3) 시료 채취 후 피 채취자 앞에서 소변을 적당한 용기에 옮기고 채취일시, 채취장소, 채취자 서명, 피 채취자 서명을 기재하고 피 채취자가 시료병에 첨부된 내용과 시료전달 과정에 기재된 내용을 확인하도록 해야 한다.
(4) 소변은 의뢰되는 마약의 종류에 따라 필요량이 다르나 약 10㎖ 씩 2개의 비닐 튜브에 취하는 것을 원칙으로 한다.

3) 저장
채취한 소변은 즉시 실험실로 전달되는 것을 원칙으로 하나 그렇지 못할 경우 냉장(4℃이하) 시설 및 보안이 되어 있는 일시적인 장소에 저장하도록 지정해야 한다.

4) 관련자 외 접근 금지
소변시료가 채취되거나 저장될 때 관련자 외에는 채취장소의 어느 곳에도 접근이 허가되어서는 안된다.

5) 시료전달과정(chain of custody)
시료전달과정의 표준화된 서식은 시료채취장소에서부터 실시된다. 시료가 한 장소에서 다른 장소로 운반되거나 보내질 때 시료전달과정이 문서화 되어야 한다. 시료가 전달될 때마다 날짜와 목적을 시료전달과정서류에 기재하고 각 단계를 확인해야만 한다.

(1) 실험실로의 수송
봉인작업이 끝나면 실험실로 발송할 시료를 포장한다. 시료는 운송 과정 중 파손 등의 문제가 발생하지 않도록 주의하여야 한다. 용기는 이동과정 중 변조가 되지 않게 안전하게 봉인해야 하고, 시험의뢰서 및 시료전달과정서류는 시료와 함께 동봉해야 한다.
(2) 시험 의뢰서 작성
시험의뢰서에는 사건번호, 사건명, 사건발생일시, 사건관련자 인적사항, 감정물 내역, 시료채취일시, 감정의뢰 사항, 사건개요, 참고사항, 사건담당자, 첨부사항 등을 기재한 후 의뢰관서의 관인을 받아 의뢰한다.

4. 약물검사 직원의 자격

1)책임자

(1) 실험실에서 소변 약물 검사를 수행하는 사람은 전문적인 지식을 갖고, 학식과 책임감이 있는 사람이어야 한다.
(2) 약물 검사실의 책임자는 대학에서 자연과학을 전공하고 대학원에서 약학, 생물학, 화학 또는 독성학을 전공한 박사로서 법과학 또는 임상독성 분야에 경험이 있는 사람이 필요하다.
(3) 책임자는 약물검사실험실의 매일매일 운영에 대해 책임을 져야 한다.
(4) 책임자는 약물검사실험실의 업무를 수행하고 감독하기에 충분한 훈련과 경험이 있어야 하며, 직원들의 업무훈련, 업무수행능력검토, 기술력의 증명 등을 문서화함으로써 실험실 직원의 경쟁력을 계속적으로 유지해야만 한다.
(5) 책임자는 실험실에서 적용하는 실험과정(procedure manual)을 수시로 개정하며 최신판으로 유지하도록 해야 한다. 실험법이 처음 사용되거나 바뀔 때마다 또는 새로운 직원이 약물시험을 새로 시작할 때마다 재검토하고 서명하여 사용되도록 해야한다. 모든 과정에 날짜를 기재하고 이에 대한 복사본을 갖고 있어야 한다.
(6) 모든 실험이 원활히 수행되고 정확한 결과를 얻기 위해 정도 보장 프로그램을 실시해야 한다. 또한 모든 대조군과 표준품은 항상 최적의 상태에 있어야 하고, 실험방법의 신뢰성, 정확성, 정밀성의 확보를 위해 정도 보장 프로그램은 문서화되어야 한다.
(7) 실험결과를 분석하였을 때 결과에 이상이 있으면, 이를 개선하도록 해야 하고 항시 정도관리를 실시하여 실험실이 최적의 조건에서 유지되도록 해야 한다.

2) 검사에 종사하는 직원

(1) 일일 점검
실무 직원은 적어도 약학, 화학이나 생물학 등의 과학분야, 의학기술 또는 동등한 분야에서 석사이상의 학력을 가져야 한다. 정도관리와 실험 과정을 철저히 이해해야 하고 실험실에서 사용되는 이론과 실제에 대해 훈련과 경험을 가져야만 한다.
(2) 훈련
소변 약물검사 실험실에 종사하는 직원에게 필요에 따라 적절한 교육 프로그램이 계속적으로 제공되어야 한다.
(3) 인사기록
실험실 직원에 대한 인적사항 기록에는 다음 내용이 포함되어야만 한다;
훈련과 경험; 자격증, 참고사항; 업무 서술서; 능력 및 개발평가서; 기타 보고서; 색맹여부 등 고용 능력에 대한 평가기록

5. 실험실 약물분석과정

1) 보안(security)

(1) 약물시험실험실은 언제나 보안이 유지되어야 한다. 담당자 이외의 직원은 시료를 다루거나 기록이 보관된 장소나 실험실에 접근하지 못하게 해야 한다. 실험검사에 관련되는 담당자만 실험실에 근무하게 해야 한다.
(2) 약물검사 후 시료가 최종 폐기될 때까지 시료의 전달, 보관에 책임을 지며, 실험 결과에 대한 보고도 책임을 지게 된다. 시료전달형식은 시료가 처리되거나 전달된 시간을 기재하여 전과정을 문서화하는 것이 필요하다. 시료를 전달 받은 담당자는 소변 시료에 대한 책임을 가지고, 받은 시료의 전달과정을 적고 서명해야만 한다.

2) 수령

(1) 시료를 인계 받으면, 실험실 직원은 동봉된 시료 전달과정에 기재된 정보를 시료와 비교하고 혹시 시료가 변조되었는지에 대해 외관 검사를 실시한다. 시료의 문서화된 시료전달 형식이나 시료병에 이상이 발견되면 즉시 보고하고 이상한 점을 기록한다.
(2) 시료는 모든 분석이 끝날 때까지 실험실내의 시료보관 장소에 보관한다. 시료의 전달과정에 대한 서류와 시료는 안전한 장소에 보관하면서 시료는 예비시험 및 본 시험에 사용되어야 한다.

3) 단기냉장저장
실험실에 도착 후 7일 안에 예비 시험을 하지 않은 시료는 안전한 냉장고에 보관한다. 온도는 6℃를 넘지 않도록 한다.

4) 예비시험

(1) 예비시험은 상품화되어 있고 약물검사에 적합한 면역분석법을 사용해야만 한다. 상품화된 면역분석법은 방사선 면역분석법, 효소면역분석법, 형광편광면역분석법 및 입자면역분석법등이 있다. 예비실험은 다음과 같이 기준치 농도를 미리 정하여 여기에 따라 약물이 음성인지 양성인지를 판정한다.

(2) 이 기준치 농도는 현재의 분석기술 등을 고려하여 결정하게 되는데, 위 표의 괄호 안의 수치는 현재 국내에서 사용하고 있는 cut-off임.
(3) 예비실험에서 음성인 시료는 음성으로 보고된다. 그러나 이때 음성의 대조군보다 높은 수치가 면역분석법에서 보여지면 모두 정밀 실험의 대상으로 한다. 음성인 시료는 더 이상의 시험은 할 필요가 없으나 법적으로 규제되지 않으며, 남용되는 약물이 함유되어 있는지를 실험할 수 있다. 여기에서도 음성이면 폐기하거나 실험실의 내부 정도관리에 사용할 수 있다.

5) 본실험 또는 정밀검사

(1) 예비시험에서 양성으로 판정된 시료는 가스크로마토그라피/질량분석법(GC/MS)에 의해 확인되는데, 본 실험에서 설정된 기준치 값에 따라 양성, 음성을 판정한다. 모든 확인은 정량분석범위에 의해 실시된다. 검량선 범위를 넘는 농도는 “시험의 직선범위 초과”라고 기록하여 서류화 한다.
(2) 본실험에서 음성인 시료는 음성으로 보고된다. 음성인 시료는 폐기되거나 실험실의 내부 정도관리프로그램에 사용될 수 있다. 양성 소변시료는 필요한 재시험에 대비하여 장기냉동저장(-20℃)한다. 약물검사에서 양성으로 확인된 모든 시료는 법적 증거물 보관기간동안 냉동저장고에 보관해야 한다.

6) 결과보고서
실험실은 시료를 수령한 후 감정 기일로 선정된 기일 이내에 시험결과를 보고해야만 한다. 실험 결과는 보고되기 전에 예비시험, 본실험, 정도관리 결과 등을 재검토한 후 결과를 보고하게 된다. 보고서에는 시험한 마약 및 대사물의 종류, 양성인지 음성인지를 기록하여 통보한다.

7) 문서화
약물검사실험실은 모든 시험과정에 대한 서류를 최소 20년간 보관해야만 한다. 문서화할 서류는 시료를 취급하는 모든 직원에 대한 파일을 포함해야만 한다. 시료전달과정, 정도보장 및 정도관리에 대한 기록, 실험과정에 표준실험법, 검량선을 포함하는 모든 실험 데이터, 실험 실행기록, 컴퓨터에 의한 데이터 프린트 등이 여기에 포함된다. 실험실은 법적인 문제에 대비하여 시료에 대한 기록을 유지하여야 한다.

(1) 표준화된 실험법
각 실험실은 각 시험의 원리, 시약, 표준품 및 대조군의 조제, 계산 과정, 결과의 편차, 검량선의 직선성, 방법의 감도, 기준치, 결과보고에 대한 검토사항, 대조군과 시료 결과의 기준, 시료에 대한 성상, 실험 종결날짜 및 참고 사항, 관련 법조항을 포함하는 표준화된 실험법에 대한 자료가 있어야만 한다. 이런 표준 실험법은 실험과정과 날짜를 기록하여 사본 1부가 보관되어야 한다.
(2) 검량선과 대조군
검량선과 대조군은 순도가 높은 마약표준품 또는 다른 시험실에서 구입한 표준원액, 상품화되어 판매되는 표준용액을 구입하여 준비해야만 한다. 검량선과 대조군은 양과 농도가 정확하게 표기되어져야 한다. 표준품(예, 순수 약물 표준품, 표준원액, 구입한 표준품)은 구입시, 개봉시 또는 제조시, 사용날짜, 최종 사용날짜 등을 기록하여 보관하여야 한다.
(3) 기기와 장비

(i) 용량 피펫과 측정기구 등은 다른 보증과정에 의해 체크되어 정확성이 입증된 것을 사용하여야 한다. 자동피펫과 희석기는 주기적으로 체크를 하고 서비스를 받아 정확성을 보장 받아야 한다.
(ii) 기기는 설치와 정상작동 여부, 모든 기기에 대한 작동 과정 검토에 대한 스케줄, 주요 문제점 해결법과 수리한 내용 등이 수시로 체크될 수 있는 기록이 필요하다. 기록은 기기 고장에 대한 예방 목적으로 쓰일 수 있다.

(4) 기기의 수정 조항
기기가 측정범위 밖이거나 작동이 안되면 이를 검토할 수 있는 사항에 대한 문서가 있어야 한다. 또한 이와 더불어 수정 및 보안이 되어야 할 사항에 대한 서류도 구비되어 있어야 한다.

6. 정도보장 및 정도관리

1) 일반적인 사항
약물실험실은 시료의 수령, 시료전달과정, 안전장치, 결과보고, 일자 및 본실험, 검량선의 작성, 대조군의 보증, 분석과정의 신뢰성 등 약물검사의 모든 시험과정을 통제할 수 있는 정도보장 프로그램을 실시하여야 한다. 따라서 정도보장 프로그램은 시험과정의 각 단계를 체크할 수 있도록 고안되고, 재검토된 후 실시되어야 한다.

2) 예비실험을 실시하기 위해 필요한 정도관리
시료를 분석할 때는 다음 시료를 포함하여 실시되어야 한다.

(1) 약물이 포함되지 않은 것으로 확인된 소변 시료
(2) 기지의 표준품이 첨가된 소변 시료
(3) 기준치에 가까운 농도의 약물이나 대사물을 포함하는 적어도 1개 이상의 양성대조군
(4) 기준치 농도 범위에 속하는 여러 개 시료를 여러 번 실험하여 분석방법의 직선성을 확실히 얻을 수 있도록 하고, 이 방법을 문서화 한다. 만족할만한 결과를 얻으면, 이 결과를 시료분석에 이용한다.
(5) 시료를 분석할 때마다 총 시료 중 정도관리시료가 최소 10%는 함유되도록 해야 한다.
(6) 또한 시료를 분석할 때마다 시료의 1%(적어도 한 개 이상의 시료)는 약물이 검출되지 않은 시료를 맹시료로 첨부해야 한다. 따라서 이 실험 방법에 의해 실제로 시료가 앞의 시료에 의해 오염되지 않았다는 것을 증명해야 하며 이는 서류화되어야 한다.

3) 확인실험을 실시하기 위해 필요한 정도관리
확인시험을 실시하기 위해서는 다음을 포함해야 한다.

(1) 약물이 포함되지 않은 것이 확인된 소변 시료
(2) 약물이나 대사물이 첨가된 양성의 검량시료나 대조군
(3) 기준치에 가까운 농도의 약물이나 대사물을 포함하는 적어도 1개 이상의 양성대조군.

4) 분석방법의 직선성과 정확성이 주기적으로 서류화되어야 한다. 또한 실험 방법에 의해 실제로 시료가 앞의 시료에 의해 오염되지 않았다는 것이 증명되어야 하고 이는 서류화되어야 한다.

7. 결과의 검토 및 보고

1) 양성시험 결과 판정

(1) 아편알칼로이드류에 대한 판정 ; 처방약물에 대한 재검토.
아편에 대해 양성판정을 하기 전에 규제 대상인 아편 알칼로이드류(모르핀, 코데인) 등이 임상적으로 사용된 경우가 있었는지를 검토하여야 한다. 그러나 뇨에서 6-monoacetylmorphine이 검출되었다면 이것은 헤로인 사용을 의미하기 때문에 의약적 사용의 경우를 배제할 수 있다.
(2) 대마의 예비실험치

(i) 대마의 예비실험 기준치는 남용자뿐만 아니라 가끔 대마를 사용하는 사람들까지도 다 양성으로 판정할 수 있도록 25ng/ml로 정하였다.
(ii) 대마의 간접흡연에 의해서는 이 농도 기준치에서 양성으로 반응될 수 없다. 간접흡연에 의해 대마 양성이 나오려면, 비현실적인 상태에서 과량의 대마 연기를 흡입해야 만 한다고 보고 되어있다.

(3) 메스암페타민에서 암페타민을 검출해야할 이유
메스암페타민에 양성인 경우에 적어도 메스암페타민 복용을 증명하기 위해 암페타민을 검출해야 한다. 또한 메스암페타민의 기준치는 250ng/㎖으로 설정하여 메스암페타민을 복용한 사람들이 모두 검출되도록 하였다. 에페드린, 슈도에페드린 및 페닐프로판올아민과 같은 비규제약물의 농도가 높으면 예비실험에서 양성반응이 나오기 때문에 본 실험을 꼭 실시하여야 한다.
2) 보고
양식에 따라 일련번호, 증거물명, 시험방법 및 결과, 참고사항, 비고, 작성일시, 작성자 등을 기재한다.
시험방법은 약물 검사시 실시한 시험방법을 기재하고 결과는 검사약물별로 항목을 서술하며 참고사항은 검출된 약물의 종류, 용도, 효과 및 부작용 등을 서술한다. 또한 증거물의 소모 및 소모잔량에 대한 내용을 기재한다.

8. 용어의 정의

(1) 시료 : 실험에 사용하는 전체시료를 대표할 수 있는 일정량의 시료를 뜻한다.
(2) 검량액 : 함량을 측정하기 위해 사용하는 농도를 아는 용액을 말한다.
(3) 시료전달과정 : 소변이 채취되고 보관되어 실험실까지 운송되며, 실험실내에서 전달되는 전 과정을 뜻한다. 따라서 외부에서 시료를 전달받은 부서에서 시료를 실험실에 전달하는 시간부터 실험실내에서 시료가 움직이는 전달과정을 증명할 수 있는 양식이 필요하다. 시료 전달과정을 기재하는 양식에는 날짜와 더불어 시료가 취급되고, 전달되는 목적과 취급하는 사람의 서명이 첨부되어야 한다.
(4) 채취장소 : 약물의 함유여부 판정을 위해 소변을 채취하는 장소를 말한다.
(5) 예비실험 : 음성인 시료를 배제하기 위해 쓰이는 면역분석법으로 양성으로 반응된 시료는 본 실험이나 또 다른 시험을 실시하게 한다.
(6) 본 실험 : 예비실험과는 다른 실험원리와 실험 방법으로 약물과 그 대사체를 신뢰도와 정확성 높은 방법에 의해 확인하는 분석법을 말한다. 세계적으로 공인된 본 실험방법은 가스크로마토그라피/질량분석법(GC/MS)이 있다.
(7) 대조군 : 실험을 수행하는 과정 중 소변시료의 상태를 비교, 검토하는데 쓰이는 시료를 말한다.
(8) 표준품 : 순도를 아는 표준품이나 기지의 농도를 함유하는 표준액을 말한다.

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자료 출처 : 식품의약품 안전청